Ofte stillede spørgsmål

Det er kun virksomheder, der er medlem af ENLI, som kan og skal anmelde deres reklameaktiviteter til ENLI. Indberetterne fra medlemsvirksomhederne skal oprettes som brugere af ESS, og derefter logge ind for at kunne anmelde de respektive aktiviteter.

På anmeldersitet findes et link ”Login”, hvorunder man kan oprettes som ny bruger. Når alle de relevante oplysninger er udfyldt, og man har valgt den virksomhed, som man repræsenterer, får man tilsendt et aktiveringslink. Først når man har aktiveret sin profil og efterfølgende logget ind, gives der adgang til diverse anmeldelsestyper for reklameaktiviteter.

ENLI kan ikke generere et nyt password, men under linket ”Login” på anmeldersitet, kan du få tilsendt dit nuværende password på din mail.

Hvis du ønsker at ændre dit password, skal du først logge ind. Herefter vil du kunne finde et link ”Ændre password”.

Næste gang du logger ind for at lave en anmeldelse, kan du ændre i dine data, dog ikke din e-mail adresse eller den virksomhed du repræsenterer. Såfremt du skal ændre din e-mail adresse eller du repræsenterer en ny virksomhed, skal du give besked til ENLI herom samt oprette en ny brugerprofil på den nye e-mailadresse.

Alle dokumenter, der uploades i ESS, må maksimalt fylde 50 MB per fil. Har du større filer, som ikke kan deles op i mindre dele, kontakt da ENLI for en løsning.

Kun filtyper af typen doc, docx, xls, xlsx, txt, pdf, ppt, pptx, zip og rar kan uploades. Har du filtyper, som ikke passer ind i ovenstående, kontakt da ENLI for en løsning.

Alle beløb skal angives i danske kroner. Har du således betalt i eksempelvis euro, skal du lave en omregning til danske kroner. Du kan i kommentarfeltet angive, hvad det oprindelige beløb i euro var. Der skal angives hele beløb, idet systemet ikke kan registrere angivelse af ørebeløb.

På alle indberetningssider kan der være felter, som er obligatoriske at udfylde. Disse felter er angivet med en rød stjerne. Kan du ikke få lov at komme videre til næste side, bør du undersøge om alle obligatoriske felter er udfyldt. Såfremt du er i gang med at uploade filer, skal du huske at trykke ”vedhæft” idet filen ellers ikke registreres som uploaded. Kan du fortsat ikke få lov til at gå videre til næste side, kontakt da ENLI.

Alle virksomheder, der er medlem af ENLI, skal anmelde deres reklameaktiviteter over for sundhedspersoner til ENLI. Er der tale om et samarbejde mellem to lægemiddelvirksomheder, som begge er medlem af ENLI, er det tilstrækkeligt, hvis reklameaktiviteten kun anmeldes én gang. De samarbejdende virksomheder skal derfor blive enige om, hvem der anmelder aktiviteten. Det skal fremgå af anmeldelsen, hvis der er flere virksomheder, der er ansvarlige for aktiviteten. Dette skyldes, at alle de samarbejdende lægemidelvirksomheder vil blive sanktioneret ved overtrædelse.

Hver anmeldeskategori har sin egen betegnelse. Denne betegnelse kan genfindes i sagens journalnummer, eks: Aa-2012-1234.

Aa: Eget arrangement

Ab: Sponsorat til arrangører

Ac: Udstilling

Ad: Sponsorat til sundhedspersoner

R: Trykt Reklame

FO: Ordinær Forhåndsgodkendelse

KO: Ordinær Klage

KH: Hasteklage

AN: Anke

Systemet er i dag sat til at logge en bruger af efter 2 timers inaktivitet, hvorefter man skal logge ind igen. Sidder en bruger derfor undervejs og skal finde relevante informationer og dokumenter frem, kan de godt opleve at blive 'smidt af systemet' midt i en anmeldelse.

ENLI har forskellige kategorier alt afhængigt af, hvad formålet er med den enkelte indberetning.

Du kan nedenfor læse om hver af kategorierne:

Hver kategori kan altid genkendes ud fra det journalnummer, som indberetningen er tildelt:

Aa - Egne arrangementer
Ab - Sponsorater til arrangører
Ac - Udstilling
Ad - Sponsorater til sundhedspersoner
R - Reklame
FO - Forhåndsgodkendelse
KO - Klage
KH - Hasteklage
AN - Ankesag
EN - Sag rejst af ENLI

Såfremt en medlemsvirksomhed selv afholder et arrangement om faglig information og uddannelse om lægemidler for sundhedspersoner, skal dette anmeldes som et eget arrangement. Anmeldelse skal ske senest 10 arbejdsdage forud for arrangementets åbningsdag.

Har man som virksomhed købt en mødepakke, som er inklusiv lokaleje og forplejning, evt. også overnatning, kan det være svært i forbindelse med anmeldelsen at angive, hvad der går til bespisning og til overnatning. I sådanne tilfælde kan virksomheden enten give et kvalificeret bud, som indtastes i de respektive repræsentationsfelter, eller virksomheden kan skrive 0 kr. i de relevante repræsentationsfelter, angive i kommentarfeltet, at der er tale om en mødepakke samt prisen herfor og uploade de relevante dokumentationsbilag herfor.

Det er virksomhedens pligt at sikre, at anmeldelsen er tilstrækkeligt oplyst og at alle relevante bilag er vedhæftet. Eksempler på relevante informationer kan være invitationen til sundhedspersonerne, det faglige program samt oplysninger om bespisning, mødested, transport og overnatning.

Støtter en medlemsvirksomhed en arrangør af et arrangement om faglig information og uddannelse om lægemidler for sundhedspersoner, skal dette anmeldes som et sponsorat til arrangører. Anmeldelse skal ske senest 10 arbejdsdage efter, at det bindende løfte om at yde økonomisk støtte er afgivet.

Virksomheden har ansvar for at sikre sig, at det altid fremgår af invitationen til sundhedspersonen, om der er ydet (sponsor) støtte til aktiviteten fra en eller flere lægemiddelvirksomheder. Dette skal dokumenteres over for ENLI i forbindelse med anmeldelsen.

Det er virksomhedens pligt at sikre, at anmeldelsen er tilstrækkeligt oplyst og at alle relevante bilag er vedhæftet. Eksempler på relevant information kan være sponsorkontrakten eller den aftale, hvori lægemiddelvirksomheden forpligter sig til at yde økonomisk støtte, sponsoratets omfang eller hvad det går til, samt relevante oplysninger om arrangementet såsom mødested, fagligt program mv.

Køber en medlemsvirksomhed en udstillingsstand på et arrangement om faglig information og uddannelse om lægemidler for sundhedspersoner, skal dette anmeldes som en udstilling. Anmeldelse skal ske senest 10 arbejdsdage før arrangementets åbningsdag.

Programmet for det faglige arrangement skal medsendes anmeldelsen, da dette er genstand for den vurdering, som virksomhedens køb af udstillingsstanden er underlagt i forhold til kodeksreglerne.

Det er virksomhedens pligt at sikre, at anmeldelsen er tilstrækkeligt oplyst og at alle relevante bilag er vedhæftet. Eksempler på relevante informationer kan være standens kvm-pris og placering i forhold til arrangementets faglige del, det faglige program for arrangementet samt de øvrige kontraktsforhold for købet.

Støtter en medlemsvirksomhed en sundhedspersons deltagelse i et arrangement om faglig information og uddannelse om lægemidler, herunder deltagelse i internationale kongresser, skal dette anmeldes som et sponsorat til sundhedspersoner. Anmeldelse skal ske senest 10 arbejdsdage efter, at det bindende løfte om at yde økonomisk støtte er afgivet.

Medlemsvirksomheder er forpligtet til at anmelde alle former for trykt reklamemateriale om lægemidler målrettet sundhedspersoner på det danske marked. Anmeldelse skal indsendes senest samme dag, som reklamematerialet distribueres/udleveres/offentliggøres.

En reklameaktivitet efter kodeksreglerne er en direkte eller indirekte reklame for et konkret lægemiddel. 

Det er virksomhedens pligt at sikre, at anmeldelsen er fuldt oplyst, og at alle relevante bilag er vedhæftet. Eksempler på relevante informationer kan være reklameformen, sær- og fællesnavn samt relevant dokumentationsmateriale.

Såfremt der ønskes at klage over en medlemsvirksomheds reklameaktiviteter, kan dette ske som en ordinær eller en haste klage.

Klageberettigede er 1) virksomheder underlagt ENLI´s kompetence, 2) Myndigheder, 3) Sundhedspersoner og 4) andre med en væsentlig og anerkendelsesværdig interesse i sagen. Det skal bemærkes, at lægemiddelvirksomheder, som ikke er underlagt ENLI´s kompetence, ikke er klageberettigede.

Ordinære klagesager afspejler ENLI´s almindelige sagsbehandlingsfrister, hvorimod hasteklager skal afgøres inden for 8 arbejdsdage fra sagens modtagelse i ENLI.

OBS: Ved indgivelse af klagen, er det vigtigt at trykke på "tilføj klagepunkt", når man har angivet det relevante regelgrundlag for klagen, idet regelgrundlaget ellers ikke registreres i systemet.

Medlemsvirksomheder kan mod betaling af et gebyr anmode granskningsmandspanelet om en forhåndsvurdering af et arrangement, sposnorat, udstilling, reklamemateriale eller øvrige aktiviteter, som er underlagt kodeksreglerne, for at se disse aktiviteters overensstemmelse med reglerne.

Anmodningen skal ske som en forhåndsgodkendelse på ENLIs anmeldersite, og granskningsmandspanelet har op til 10 arbejdsdage til træffe afgørelse.

Såfremt der er specifikke punkter, som virksomheden ønsker, at granskningsmandspanelet skal tage stilling til, skal dette fremgå tydeligt at anmodningen.

Hvis virksomheden modtager en godkendelse ifm. en forhåndsvurdering og efterfølgende foretager justeringer af aktivitetens indhold, kan denne indsendes til en supplerende vurdering, såfremt justeringerne er af mindre karakter.

Vurderingen af virksomhedens anmodning om forhåndsgodkendelse sker ud fra det grundlag, som virksomheden fremsender med anmodningen. En forhåndsvurdering har ofte ét eller flere elementer, der ligger i en gråzone i forhold til forståelsen af de relevante regler herfor, hvorfor det er vigtigt, at virksomheden får redegjort for alle væsentlige forhold i forbindelse med anmodningen. Det er en fordel, at virksomheden i anmodningen skriver præcist og konkret, hvad der ønskes, at Nævnet tager stilling til.

Har man været involveret i en sag med 1. instans (granskningsmandspanelet), hvis afgørelse man ikke er enig i, har man mulighed for at anke denne. Ankefristen er 21 arbejdsdage fra partens modtagelse af afgørelsen.

ENLI kan tage sager op af egen drift. Er en sag rejst på ENLI's initiativ vil den have sagstypen EN.

For hjælp til at foretage en anmeldelse skal du logge ind på ENLI´s anmeldersite. På forsiden af ENLI´s hjemmeside finder du en rød firkant i venstre side - her kan du logge ind på anmeldersitet. 

Det varierer for hver anmeldelseskategori, hvilke oplysninger, at det er nødvendigt at indsende til ENLI. Det gælder dog for alle anmeldelser, at det er virksomhedens pligt at sikre, at anmeldelsen er fuldt oplyst og at alle relevante bilag er fremsendt. De angivne felter for hver anmeldelseskategori er en guide til, hvilke oplysninger, at der som udgangspunkt er et minimum for, at sagen er tilstrækkeligt oplyst.

Du kan ovenfor for hver anmeldelseskategori læse mere om, hvilke oplysninger, at det som udgangspunkt er godt at oplyse om.

Det fremgår af ENLI´s Sanktions- og gebyrregulativ, hvilke sagstyper, der opkræves et gebyr for, samt hvad gebyret er. Du kan læse mere om ENLI´s regler og gebyrer under fanen "Regler".

Dette vil være en konkret vurdering afhængig af, hvad legatet går på, samt hvor dette uddeles og af hvem. Såfremt der er tale om et legat, som gives af en medlemsvirksomhed til sundhedspersoner, og dette går til efteruddannelse af sundhedspersonerne, skal dette anmeldes som et sponsorat til sundhedspersoner.

Har du alene købt en udstillingsstand, skal dette anmeldes under "udstilling". Er der derimod tale om et sponsorat til arrangøren, hvori der indgår adgang til udstillingsområdet med en stand, skal dette anmeldes som et sponsorat. Køb af udstillingsstande, hvor der betales en overpris (mere end markedsprisen for en stand) til arrangøren, vil dette kunne ses som et indirekte sponsorat, og det vil blive behandlet  som et sponsorat efter ENLI´s regler herom.